Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные OneTouch SelectSimple

Назначение

Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные OneTouch SelectSimple (далее - глюкометры) предназначены для определения уровня глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанных тест-полосок.

Описание

Определение уровня глюкозы в крови осуществляется с помощью тест-полоски OneTouch Select, используя биосенсорный глюкозо-оксидазный метод. Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы - зону теста. Полоска вставляется в прибор, и капля крови наносится на зону теста. Взаимодействие компонентов крови с тест-полоской приводит к изменению проводимости, что позволяет рассчитать концентрацию сахара в крови. Результат отображается на экране жидкокристаллического дисплея.

Прибор состоит из электронного блока для измерения, хранения информации и индикации. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элемента питания и отверстие для введения тест-полоски. На лицевой стороне расположены экран и индикаторы уровня глюкозы, которые показывают, является ли уровень «низким», «высоким» или «очень высоким». Прибор автоматически включается при введении тест-полоски и не требует цифрового кодирования (изначально установлен код 25). Автоматическая ручка для прокалывания пальца пациента имеет специальный паз для крепления ланцета.

Тест-полоски хранятся в влаго- и светостойких флаконах с указанием срока годности и допустимого диапазона результатов измерений с контрольными растворами OneTouch Select. Конструктивно прибор выполнен в компактном формате.

Общий вид глюкометра представлен на Рисунке 1.

Рисунок 1 - Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная OneTouch SelectSimple

Серийный номер

Рисунок 2 - Схема маркировки

Модель

Фирма-изготовитель

Упаковка с глюкометром запечатана защитной пленкой с логотипом «OneTouch Lifescan OneTouch». Использование прибора запрещено при повреждении или отсутствии защитной пленки.

Программное обеспечение

В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, установленное заводом-изготовителем в ПЗУ. Оно предназначено для управления системой, контроллерами внутренних механизмов и интерфейсом, а также для обработки информации, полученной в процессе измерений. Идентификационные данные программного обеспечения указаны в таблице 1.

Таблица 1

• Наименование программного обеспечения: OneTouch® Diabetes Management Software
• Идентификационное наименование: 02134903OTD MSv.2.3.3 GLB
• Номер версии: версия 2.3.3
• Цифровой идентификатор: контрольная сумма исполняемого кода

Данные являются собственностью производителя и защищены от доступа дилера и пользователя. Защита программного обеспечения соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

В таблице 2 представлены технические и метрологические характеристики глюкометра.

Таблица 2

• Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л: 1,1 - 33,3
• Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (СКО), %, не более: 15
• Время измерения одной пробы, с, не более: 4
• Габаритные размеры, мм, не более: 90х55,5х21,7
• Масса, г, не более (с элементом питания): 52
• Электропитание от элемента питания CR 2032, В: 3
• Условия эксплуатации: Температура, °С: +10 - +44; Относительная влажность, %: 10 - 90
• Исследуемый материал: капиллярная кровь
• Объем памяти (количество результатов анализов): результат последнего измерения

Комплектность

I. Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная OneTouch SelectSimple, варианты поставки:

• Вариант 1: Глюкометр OneTouch SelectSimple - 1 шт., Тест-полоски OneTouch Select - 1 упаковка (10 шт.), Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch - 1 шт., Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 упаковка (10 шт.), Футляр - 1 шт.
• Вариант 2: Глюкометр OneTouch SelectSimple - 1 шт., Тест-полоски OneTouch Select - 1-3 упаковки (10 шт. в упаковке), Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch - 1 шт., Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 упаковка (10 шт.), Футляр - 1 шт.
• Вариант 3: Глюкометр OneTouch SelectSimple - 1 шт., Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch - 1 шт., Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 упаковка (10 шт.), Футляр - 1 шт.

Поверка

Поверка осуществляется по документу МИ 3138-2008 «ГСИ. Глюкометры портативные. Методика поверки». Средства поверки - стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 до 22,2 ммоль/л (30-400 мг/дл).

Рекомендации к применению

Для получения дополнительной информации и возможности заказать поверку, пожалуйста, свяжитесь с нами по телефону 8 (800) 511-77-51 или по электронной почте info@labcsm.ru.

[HYDRA_UPDATED]